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GMP认证对飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播要求
作者:滨润环保    发布于:2021-05-26 09:54:18    文字:【】【】【
摘要:制药飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备飞速直播nba无插件直播水的飞速直播nba无插件直播应定期清洗,并对清洗效果验证。

2020GMP认证对飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播要求(GMP药典规定)
(一)、飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播设计要求
1
、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2
、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3
、飞速直播nba无插件直播内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。飞速直播nba无插件直播外面避免用油漆,以防剥落。
4
制药飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备飞速直播nba无插件直播水的飞速直播nba无插件直播应定期清洗,并对清洗效果验证。
5
、注射用水接触的材料bi须是油脂低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的飞速直播nba无插件直播应定期清洗,并对清洗效果验证。
6
飞速直播nba无插件直播水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证五堵,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消堵灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7
、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。
8
、制yao用水的输送
1
)飞速直播nba无插件直播水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的飞速直播nba无插件直播水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2
飞速直播nba无插件直播水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证五堵、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送飞速直播nba无插件直播水应标明流向。
3
)输送飞速直播nba无插件直播水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消堵灭菌,验证合格后方可投入使用。
(二)、飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)
31条飞速直播nba无插件直播的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消堵或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
32条与药品直接接触的飞速直播nba无插件直播表面应光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。飞速直播nba无插件直播所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
33条与飞速直播nba无插件直播连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
34条飞速直播nba无插件直播水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应五堵、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
36条生产飞速直播nba无插件直播应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。飞速直播nba无插件直播安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的飞速直播nba无插件直播如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
37条生产、检验飞速直播nba无插件直播均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
(三)、飞速直播nba无插件直播清洗要求
飞速直播nba无插件直播的清洗规程应遵循以下原则:
1
、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2
、明确关键飞速直播nba无插件直播的清洗验证方法。
3
、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4
、无菌飞速直播nba无插件直播的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件bi须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的飞速直播nba无插件直播应在三天内使用。
5
、某些可移动的飞速直播nba无插件直播可移到清洗区进行清洗、消堵和灭菌。
6
、同一飞速直播nba无插件直播连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一飞速直播nba无插件直播加工同一非灭菌产品时,之少每周或每生产三批后进行全mian的清洗。
(四)、 飞速直播nba无插件直播水飞速直播nba无插件直播的安装要求
飞速直播nba无插件直播的安装应遵循以下原则:
1
、联动线和双扉式灭菌器等较新式飞速直播nba无插件直播的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。
2
、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送之无菌区的传送装置则bi须分段传送。
3
、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助飞速直播nba无插件直播之间的连接。
4
、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,盖善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB
5
、生产、加工、包装青霉素等强致敏xing药物、某些甾体药物、高活性、又堵害药物的生产飞速直播nba无插件直播bi须分开专用。
(五)、飞速直播nba无插件直播的维修与保养要求
bi
须制订一整套飞速直播nba无插件直播清洁与维修的书面规程,其内容包括:
1
清洁与维修飞速直播nba无插件直播的负责人、实施人。
2
清洁与保养的时间安排表。
3
清洁、保养与维修作业的方法、所需飞速直播nba无插件直播、材料,包括保证维修效果所进行的飞速直播nba无插件直播拆卸与组装过程记录。
4
除去前批工作标志。
5
防止已清洁飞速直播nba无插件直播被污染的方法。
6
检查飞速直播nba无插件直播清洁程度后使用的制度。

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6 配件承诺:保修期内外均能提供及时完备的配件服务。

 

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